基于国家食品安全与营养创新平台的

食药物质开发国际合作策略研究

秦永芳 陈雷

      2019年6月14日，习近平总书记宣布“支持在防城港市建立国际医学开放试验区”。顶层设计过程中，国家卫生健康委员会领导提出，将食品安全与营养健康创新国际合作作为重点建设内容。工作推进中，采用了“课题启动-顶层设计-基层落实”工作模式，由江南大学国家功能食品工程技术研究中心和中粮集团营养健康研究院牵头，开展了国家食品安全与营养创新平台（简称创新平台）建设运行机制和技术方案课题研究，提出依托国家级食品安全与营养健康权威机构，高标准建设“政产学研用介”一体化的创新平台。随后，国家食品安全风险评估中心、广西卫生健康委员会、防城港市人民政府三家联合印发《食品安全与营养创新平台建设方案》（桂卫发〔2022〕5号），方案提出，扩大与东盟国家合作，搭建食品安全与营养创新技术平台；依托药食同源物质等资源禀赋，打造特色食品产业链条。

一、创新平台在食药物质开发国际合作中的重要作用

（一）为解决全球食品营养健康巨大需求开辟路径

      疫情后全民更为关注亚健康、免疫力低问题，关注重点从食品安全转到食品的营养、健康，特别是食品的功能作用方面，“养”“防”成为保健重心。相应地，人们从依赖药物转向寻求食药同源产品，追求高安全、高品质、高活性、高营养产品。预测到2030年，仅中国健康食品的产值将超过5000亿元。创新平台应运而生，传承传统中医学，结合现代科技，打造“食药同源+”产品体系，运用国际医学开放试验区的国际合作便利，造福全人类。

（二）为构建健康食品质量标准国家体系和促进国际合作打破瓶颈

      健康食品的国际流通，需要有国际公认或两国之间互认的质量标准体系来进行监管，缺乏国与国之间互认的标准，包括安全标准、质量标准，成为制约健康食品原料及产品跨境流通的瓶颈。其中，最突出的是食药物质原料及产品跨境流通，目前国家认定的食药物质102种，以食品原料进口的仅20余种，大多数食药物质没有纳进监管体系。建立检测检验实验室，形成一套食药物质及产品的标准，通过法定程序成为国家标准，再推动东盟国家、上合组织成员国的食品安全与质量标准与我国标准的衔接和相互协调，才能打破国际合作瓶颈。

（三）为构建人类命运共同体和推进人类主动健康贡献中国方案

      推广食药同源理念，形成公认或两国互认的国际标准，打破流通瓶颈，实现原料、科研、产品的国际合作，食药物质产品成为造福全人类的新型健康食品，将是中国对人类健康的重大贡献，是构建人类命运共同体的重要合作内容，是推行主动健康理念的中国方案。创新平台是服务食药物质产业化的国家级平台，通过研发、孵化，实现国际产业合作，助力RCEP签署后中国-东盟食品与营养领域经贸合作上台阶，助力上海合作组织新形势下合作内容更加充实。

二、基于创新平台功能的食药物质开发国际合作内容

（一）基于创新平台“政”的功能，开展食药物质开发管理国际合作

      “政”指创新平台由国家卫生健康委、自治区卫生健康委与防城港市政府三级共建，借助国家食品安全风险评估中心和创新平台，借鉴欧美日等功能食品管理模式，发挥政府机构的调控扶持和政策导向作用，开展食药物质开发国际合作。

      创新平台担负保障食品安全、实现营养均衡、促进公众健康的任务，具有公共属性，列入《广西公共卫生和医疗救治能力建设三年行动计划（2020-2022年）》，落实一期经费2.96亿元、标房2.67万平方米。平台同时有服务国家政治、外交的功能，通过食药物质的开发管理开展交流合作，理顺相关国家在食药物质开发管理中的障碍，将纳入打造健康丝绸之路国际合作重要内容。

（二）基于创新平台“产”的功能，开展食药物质开发产业国际合作

      “产”指利用广西周边尤其是东南亚极其丰富的食药物质和特色食品原料资源，包括食药物质资源、地方传统食品、少数民族食品、药膳、南药等植物资源，其中防城港有120万亩肉桂和八角，十万大山国家森林公园有药用植物2037种。从国外长期食用的原料中挖掘健康食品原料，推动食品营养健康方面研究成果转化，促进食药物质、地方特色食品、保健食品、功能食品、特医食品等大众健康食品产业高质量发展。

      实现创新平台的资源开放共享与产学研用合作，打造集大中小企业、高校、科研院所和个人创客协同互动的食品安全与营养健康支撑服务平台，开展科技信息服务、知识产权运营、产业战略咨询等服务，针对具有市场价值的科研成果，鼓励相关企业进行转化上市，带动一批科技型、创造型中小企业发展壮大。围绕创新平台，引进和发展一批健康食品生产企业，推动产品、配方标准化，推进产业规模化。

（三）基于创新平台“学”的功能，开展食药物质开发国际孵化合作

      “学”指利用高校的教育资源，打造研究转化基地和食品专业人才培训基地，培养食品与营养健康领域创新人才，搭建与东盟和上海合作组织国家的合作交流技术平台，建设成为国际一流的食品安全与营养健康产业孵化基地。

      围绕食药物质品种、地方特色食品、新食品原料、特殊医学用途配方食品、保健食品等研发开展创新技术孵化转化。探索和创新孵化模式，通过企业间合作，与上下游产业、其他类型孵化器、加速器形成协作，提升食品安全与营养健康从实验室走向产业化的孵化条件能力。加强人才团队建设，打造覆盖中青年、行业领军人才的科技创新团队，扶持具有自主知识产权成果转化的中小微型科技企业，加强高校、科研院所、企业的交叉融通，助力健康食品工业现代化、国际化发展。

（四）基于创新平台“研”的功能，开展食药物质开发研发国际合作

      “研”指吸引科研机构和相关院校的专家学者，开展食品与营养健康领域研究，提升食品安全与营养健康科技创新能力，打造食品安全与营养健康产品研发基地。

      推行科研骨干主导模式，对食药物质围绕其理化特性、营养特征、加工性能等方面进行研究，将精准营养与个性化调控逐渐融入健康食品开发，应用多组学理论及重组技术筛选获取功能因子，制备具有特定结构和功能的结构脂、低聚糖、蛋白肽等食源性原料或配料，丰富原料品种、功能或功效。应用现代食品加工新技术，实现高价值食品原料和加工副产物资源的梯度增值利用和开发，重点研究富含营养功能因子食品新型工艺和质量控制技术，研发制造高品质、高营养、高技术含量产品。

（五）基于创新平台“用”的功能，开展食药物质标准国际合作

      “用”指检测检验实验室作为核心配置，也是创新平台发挥作用的基础，探索食药同源物质的国家标准以及两国互认的食药同源标准，配合国家增补食药同源相关目录，服务于国家的外交大局。

      选择有开发价值的食药物质或功能性食品原料，检测检验营养成分，认定营养成分标准，以及人参皂苷、核苷酸、维生素B12等功效成分，在此基础上，检测认定新的功效成分及标准，将标准上报国家卫生健康委员会核准，并颁布目录使其成为国家标准。开展与东盟等国家关于食药物质营养成分、功效成分的研讨，以及标准方面的交流、检测合作、标准互认，形成食药同源的国际标准，促进合作研发和产业化。

（六）基于创新平台“介”的功能，开展食药物质开发宣教国际合作

      “介”指搭建营养健康食品推介平台，开展国际营养健康科普宣教活动，普及营养健康知识，提升群众营养健康素养。从科学、客观、严谨的角度引导群众认知营养健康食品、保健食品、功能食品等营养健康产品。

      依托创新平台，展示食药物质开发从原料实物、国际研发、产品孵化、成果转化、国际产业合作等各个阶段的成果，介绍食药物质国际产业合作的动态和成果，成为宣介构建人类卫生健康共同体和主动健康中国方案的重要载体。

三、食药物质开发国际合作的短板

（一）缺乏“食药物质”明晰的国际概念

      类似食药物质在国外有食品与药物之分，但多数没有像中国基于传统中医学的“食药物质”概念，就是说，既作为传统药品（标准是列入《中国药典》），也作为常用食品（标准是有食用传统），越南有“药食一体”概念，泰国则有“草药食品”，日本有“医食同源”传统提法，称相关产品为“保健功能食品”，美国则称为“膳食补充剂”，加拿大称为“天然健康产品”，欧盟称为“食品补充剂”，澳大利亚称为“补充医药产品”，韩国称为“健康食品”，这些国家的相关概念，都没有中国对食药物质的概念规范得这样严格。对“食药物质”内涵理解不同，影响其标准的拟定和产业的国际合作。

（二）缺乏食药物质开发管理国际合作基础

      中国的食药物质功能评价体系尚未正式建立，目前是混同于中药类保健食品评价指标，这些指标包括“有助于增强免疫力功能”等24类可声称功能。食药物质功能评价参考《中国药典》单一成分或组分评价指标，食药同源物质的营养、健康表达不精准，限制了产品的精准化与多样化发展，也无法突出中医“治未病”等养生思想。各国对食药物质管理的模式各异、对出口的管控也不同，造成食药物质开发国际合作困难极大。

（三）缺乏食药物质质量标准体系

      我国食药物质已纳入普通食品管理，重视食品的安全性问题，形成安全标准体系，已发布食品安全国家标准1478项，涵盖340余种食品，但是从食品的营养与健康角度而言，缺乏食药物质功能因子的明确标准，以及针对标准的检测检验，这不仅制约食药物质开发，也导致国际间的标准互认合作缺乏有说服力的基础和依据。

（四）缺乏食药物质产业化完备链条

      2019年开展党参等9种食药物质生产经营试点，2023年11月正式纳入目录，受到业内关注与欢迎，但是，与产业需求相比，食药物质试点和目录仍不多，亟需扩增。全球健康食品产业链中，我国是原料供应地，供应了美国、日本70％以上原料，处于价值链底端。我国针对食药物质的研发、转化、孵化不足，食药物质开发处于较低层次，缺乏全产业链条，难以形成国际品牌。

四、基于创新平台的食药物质开发国际合作建议

（一）发挥创新平台的“政产学研用介”一体化功能作用，为构建人类卫生健康共同体提供新的中国方案

1.推广食药同源的国际概念

      运用国际论坛等外交场合，充实食药物质开发的学术交流内容，与国外科研机构、联合实验室等国际机构合作，推动食药物质的文化认同和科学合作，塑造更有普遍性共识的话语体系，将“食药同源”“食药物质”的概念清晰化、国际化，为人类命运共同体充实合作内容，成为构建人类卫生健康共同体新的中国方案。

2.开展政府间食药物质管理合作

      借鉴发达国家的功能性食品管理办法，对以食药物质为原料开发的保健食品功能声称进行分类管理，增加以中医药理论为基础的中医术语保健食品功能声称。利用现有的双边和多边贸易协议，将食药物质纳入更多国家主流卫生体系，开展管理合作。

3.发挥创新平台科普宣教作用

      通过创新平台的整合，宣传展示国家权威技术机构、高校科研院所及企业研发部的食药物质和健康食品的检测、研发、孵化和市场化过程，提高人们对食品的健康、营养等方面的认知。

4.探索食药物质开发国际合作改革措施

      以开展食药物质开发国际便利合作为目标，探索国际合作研发、跨境孵化、国际产业化以及“跨境飞地”等跨国合作模式，根据这些国际合作需要，形成一套改革创新政策措施体系。

（二）发挥创新平台的检测检验作用，建立食药物质国际标准与目录

1.建设高规格、高标准的食药物质检验检测中心

      建设理化实验室、微生物实验室、毒理与功能学实验室等，并通过国家“检验检测机构资质认定”（CMA认证）和“中国合格评定国家认可”（CNAS认证）。

2.开展营养成分和功能作用检测检验

      检测检验食药物质的蛋白质、能量、矿物质、维生素等营养成分，检测其营养成分的名称、含量及其占营养素参考值（NRV）百分比，为对外贸易提供规范表述。功能作用（功效成分）检测是创新平台检验检测实验室的创新性职能，通过分析功效成分与标志性成分，为食药物质产业化、国际化奠定基础。

3.建立食药物质的质量标准体系

      建立食药物质从“原料-提取物-产品”全链条的质量标准体系，制定并由国家颁布执行不同于《药典》药用标准的食用标准，主要是营养健康成分和功能成分标准，加强产品上市后功能作用的再检验再评价。

4.开展食药物质质量标准和目录的国际合作

      可先从越南、泰国、菲律宾等合作基础好的国家开始，建立国际食药同源产品质量、营养健康评价体系，开展营养成分、功效成分的检测检验合作，协商形成国与国之间互认的标准。

（三）发挥创新平台的产业研发、孵化和产业化作用，形成食药物质开发的全产业链世界合作模式

1.开展食药物质研发国际技术合作

      针对食药物质研发、孵化的需求，创新平台实验室配备大型研究设备设施，由入驻机构共享，用好东盟和国外食药物质资源，将传统中医理论与现代营养学相结合，传统食疗配方与现代食品工艺相结合，发展一批具有国际领先水平的科学技术。重点研究开发功能性蛋白、功能性膳食纤维、功能性糖原、功能性油脂、益生菌类、生物活性肽等。搭建食药同源众创空间，建立专利、金融、法规等专业服务体系，构建孵化转化服务体系。

2.开展健康食品开发国际合作

      以创新平台为依托，各研发机构参与国际科技交流和食药同源学术合作，与境外知名大学、科研机构、跨国公司联合建设研发机构，建设食品研发和成果转化的国际合作区。重点发展保健食品、营养强化食品、双蛋白食物等新型营养健康食品，构建特殊医学用途配方食品、特殊人群食品、营养强化食品、未来食品、高端食品配料等食药物质开发相关产业链。

3.实现“食药物质+”产业合作

      以大健康、高技术、低碳绿色和新兴产业特征的重点领域为突破口，从健康数据监测、新资源挖掘、营养精准设计、关键技术突破、数字化物流等创新链条入手，推动食药物质产业与生物医药、信息技术、智能制造、文化旅游等领域的融合发展。形成以食药物质开发为基础的全流程、全产业链、全方位的国际健康食品产业合作。

五、结语

      创新平台是依托国家权威技术机构、服务国家外交大局的重点项目。创新平台建设方案的制订和执行，将解决食药物质国际合作中存在的概念不清、标准缺乏、产业不强等突出问题，为构建人类命运共同体和推进人类主动健康贡献又一个中国方案。

注：原文载自 《中国工程咨询》2024年第1期，本次发表有改动。